藥品是一種特殊商品，是用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥、用法和用量的物質。本世紀50-60年代，西方發達國家出于用藥安全和對毒性、成癮性藥品的銷售、使用進行管理和控制，將藥品分為處方藥和非處方藥，制定了相應的法規。隨著這些國家對藥品分類管理法規和監管的日趨完善，世界醫藥工業和衛生保健事業的不斷發展，目前，各國都認識到實行藥品分類管理對人們用藥安全有效具有十分重要的作用。世界衛生組織也向發展中國家推薦這一管理模式，并在1989年建議各國將這一管理制度作為藥品立法議題。